Anvisa aprova primeira caneta emagrecedora genérica do país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) registro de dois novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. Uma delas, produzida pela farmacêutica EMS, é a primeira genérica da semaglutida obtida por via sintética no Brasil.
O produto da EMS não possui nome comercial, “conforme determina a regulamentação” para esse tipo de medicamento, segundo o órgão. Já o outro foi registrado pelo laboratório Germed e deve ser vendido como Semaclique.
Genéricos trazem os mesmos princípios ativos, doses, formas farmacêuticas, posologias e indicações terapêuticas dos produtos de referência. De acordo com a Anvisa, apresentam “eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável”. Pela legislação, devem ter preços no mínimo 35% mais baratos.
Também indicados para tratamento de diabetes, os dispositivos têm como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética. A comercialização está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
Os produtos servem para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercícios:
- Em monoterapia (tratamento com apenas um medicamento), quando a metformina, um remédio de uso oral contra diabetes, é imprópria ao paciente por causa de intolerância ou contraindicações;
- E em complemento a outros medicamentos.
As canetas devem ser apresentadas como soluções injetáveis para utilização semanal e precisam ser armazenadas em geladeira (temperaturas de 2ºC a 8ºC) antes e depois de início do tratamento.
Veja opções que poderão ser comercializadas:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
SBT News
