Anvisa apreende lote de Mounjaro falsificado e determina suspensão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20), no Diário Oficial da União (DOU), as resoluções 641 e 642, que determinam a apreensão de lote falsificado do Mounjaro, de unidades adulteradas do medicamento oncológico Enhertu e de Botox falsificado, além da proibição do chamado “chip hormonal” com Nesterone.

As medidas também incluem recolhimentos voluntários e suspensões de comercialização, propaganda e uso de medicamentos sem registro ou fabricados em desacordo com as normas sanitárias.

Segundo a agência, as ações têm caráter preventivo e visam retirar do mercado produtos com indícios de falsificação, irregularidades na fabricação ou ausência de autorização sanitária.

Lote fake de Mounjaro

A Anvisa determinou a apreensão e a proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do medicamento Mounjaro, lote D838838.

A medida foi adotada após comunicado da empresa detentora do registro, a Eli Lilly do Brasil Ltda., que identificou unidades com características divergentes do produto original. Entre as diferenças apontadas estão impressão do nome com má qualidade, levemente borrada, e espaçamento maior do que o padrão entre mês e ano na data de validade.

Diante dos indícios de falsificação, o lote deve ser retirado imediatamente de circulação.

Remédio para câncer falsificado

Outro caso envolve o medicamento Enhertu, indicado para tratamento de câncer. A agência determinou a apreensão e proibiu a comercialização e distribuição do lote 416466.

De acordo com comunicado da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., detentora do registro, foram identificadas no mercado unidades com frascos maiores que o padrão habitual, descascamento na tampa e divergência no material e na coloração da tampa, que originalmente é amarela e de plástico, mas nas unidades falsificadas apresentava acabamento metálico pintado de amarelo.

A Anvisa classificou o caso como falsificação e determinou a retirada do lote do mercado.

Botox falsificado

A agência também determinou a apreensão do lote C7936C3 do medicamento Botox, após comunicado da AbbVie Farmacêutica Ltda., responsável pelo registro.

Segundo a empresa, unidades encontradas no mercado apresentavam datas de fabricação e validade diferentes das correspondentes ao lote original. A medida inclui proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do produto falsificado.

Proibição de “chip hormonal”

As resoluções também atingem implantes hormonais manipulados com o fármaco Nesterone, conhecidos popularmente como “chip hormonal”.

A Anvisa proibiu a comercialização, manipulação, propaganda e uso de todos os implantes contendo a substância, além de determinar o recolhimento dos produtos. Segundo a agência, o Nesterone não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança no Brasil, o que torna irregular sua manipulação por farmácias magistrais.

A medida vale para todas as marcas e estabelecimentos que realizem esse tipo de preparo.

Outras apreensões e recolhimentos

As resoluções 641 e 642 também incluem:

• Apreensão de Tirzepatida 15 mg (lote L61373) importada sem registro na Anvisa;
• Apreensão de medicamentos comercializados sem autorização, como produtos da marca ShoopNatu e da empresa Magaraz;
• Proibição de comercialização de anabolizantes e hormônios divulgados por empresas não identificadas;
• Recolhimento de lote de furosemida injetável após confirmação de partícula de vidro em ampola;
• Recolhimento voluntário de lotes de maleato de enalapril após identificação de manchas nos comprimidos;
• Suspensão de propaganda de produtos à base de cannabis em desacordo com a regulamentação;
• Proibição de atividades de empresas que comercializavam medicamentos sem licença sanitária ou autorização de funcionamento.
• As medidas entram em vigor na data da publicação.

sbtnews